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国内又迎来一款艾滋病新药。

1月2日，跨国药企吉利德宣布，国家药品监督管理局颁发许可，正式批准该公司的来那帕韦钠注射液及片剂（Lenacapavir），用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染的成人患者。

来那帕韦是全球首个获批的HIV衣壳抑制剂类药物，其特点是每年给药两次，属于HIV长效疗法，有望提高患者治疗的依从性。

此次来那帕韦在国内获批的适应证是用于成人感染患者的治疗，外界对该药更为关注的是其暴露前预防效果。

2024年6月，吉利德曾宣布，关键三期PURPOSE 1试验的中期分析结果显示，来那帕韦在女性中的人类免疫缺陷病毒（HIV）预防上显示出100%的有效性，且效果优于吉利德现有口服抗HIV药物Truvada。吉利德称，这是首个显示无患者感染的预防HIV的三期试验。

2024年9月，吉利德科学又宣布了评估来那帕韦的第二个关键的3期临床试验中期分析结果。相较于背景HIV发生率（bHIV），来那帕韦降低了96%的HIV感染率。在2180名受试者中，仅出现2例HIV感染，99.9%的受试者则未感染HIV。

暴露前预防是一种主动防御策略，指的是当有人面临感染高风险时，通过服用抗病毒药物来预防HIV感染。

吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O'Day当时对外表示，基于两项3期试验显示的卓越结果，来那帕韦展现出革新HIV预防和助力终结艾滋病流行的潜力。

吉利德在2024年9月还指出，公司将在2024年底之前在全球启动一系列来那帕韦用于暴露前预防的注册申请。

上世纪80年代，艾滋病首次出现，成为人类健康领域面临的挑战之一。目前来看，HIV已经有治疗药物，当前相关药物的研发正在朝着长效化、暴露前预防等方向进行。

除了吉利德，默沙东、葛兰素史克（GSK）也在布局暴露前预防。2024年5月，葛兰素史克中国宣布，卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液同时获得中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防，仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。

默沙东开发的Islatravir是一款长效核苷逆转录酶转位抑制剂（NRTTI）药物，其作用有别于目前获批的抗HIV疗法和传统的NRTI疗法。Islatravir在人体中具有较长的半衰期，1期临床试验数据显示，作为皮下缓释植入体，islatravir一次用药可以将药物浓度维持在具有抗病毒效力的水平之上达12个月。

（文章来源：澎湃新闻）