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国家药监局：支持高端医疗器械创新发展

据央视新闻报道，6月20日，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（下称《举措》），支持高端医疗器械创新发展。

审议通过的《举措》，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。该举措的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。

据悉，《举措》将于近日发布，国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，确保顺利推进。

中国医疗器械市场规模增速有望超过全球

医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。

早在2021年印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》中就提出，到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。

受创新技术提升、慢病人群增多、医疗需求不断增加等因素影响叠加政策扶持，中国医疗器械行业继续保持较为平稳的发展速度，呈现增长趋势，且未来增速有望超过全球整体水平。

根据弗若斯特沙利文数据分析，2020年至2024年，中国医疗器械总体市场规模已从7298亿元人民币增至9417亿元人民币，年复合增速为6.6%。预计到2035年，中国医疗器械总体市场规模将达到18134亿元人民币，2025年至2035年，中国医疗器械市场规模年复合增速为6.41%，复合增速超过全球医疗器械市场规模的预测增速5.96%。

医疗器械行业研发强度持续上升

弗若斯特沙利文发布的报告还指出，国内医疗器械企业多从事低值耗材等技术壁垒低、竞争激烈、利润率低的领域。虽然中国医疗器械专利申请量大，但高价值专利占比较低，影响单产提升。

不过，近年来，国内医疗器械龙头企业研发投入占比逐年上升，不断推动行业技术进步，提升国产医疗器械的竞争力。

据证券时报·数据宝统计，以申万二级医疗器械行业来看，2020年至2024年，该行业整体研发强度（研发投入/营业收入，未披露研发投入的以研发费用代替）持续上升，2024年达到10.71%，较2020年增加4个百分点以上。

以国内骨科手术机器人行业的领军企业天智航-U为例，公司自2020年上市以来，研发强度持续超过50%。截至2024年末，公司累积申请专利596项（其中发明专利申请232项），目前有效专利386项（其中发明专利70项）。今年以来，公司再获数件新专利。近期，公司获得一项外观设计专利授权，专利名为“C型臂X光机台车”。

10只滞涨股具备“高研发强度+高增长潜力”双重特征

信达证券认为，未来医疗器械行业有望依托企业技术平台化、AI诊疗拓展、消费医疗延伸突破等实现多维发展，行业将从规模扩张转向更高层次的发展阶段，看好行业高质量发展及长期投资机遇，维持行业“领先大市”评级。

哪些公司具备增长潜力？据数据宝统计，申万二级医疗器械行业中，2022年至2024年研发强度持续居5%以上，机构一致预测2025年、2026年净利润增幅均超过30%，且截至6月20日，年内跑输医药生物行业整体涨幅（4.57%）的公司仅有10家。

其中，年内股价下跌的有7家，跌幅居前的有三友医疗、圣湘生物、乐心医疗。

三友医疗年内股价跌幅接近15%，研发强度持续上升，2024年超过18%，公司是一家专注于医用骨科植入耗材、在脊柱植入耗材及超声骨刀细分领域有较强市场竞争力的公司。2024年，公司净利润仅有0.11亿元，机构一致预测公司2025年净利润增幅有望超过900%，意味着公司今年业绩或迎来大幅增长。中信建投证券表示，公司脊柱集采影响出清，超声骨刀及海外业务有望快速增长。

圣湘生物年内股价下跌9.48%，2023年及2024年研发强度均超过20%。机构一致预测公司2025年净利润增幅有望超过40%。国联民生证券表示，公司持续丰富产品矩阵，致力打造“诊断+治疗”一体化企业。

乐心医疗年内股价跌幅接近7%。机构一致预测公司2025年净利润增幅有望超过55%，公司是家用医疗健康电子产品和可穿戴龙头之一，拥有电子健康秤、脂肪测量仪、可穿戴手环、电子血压计等硬件设备。

除圣湘生物外，佰仁医疗、微电生理及开立医疗2024年的研发强度也均超过20%。

另外，根据机构一致预测，奥精医疗、天益医疗2025年业绩有望扭亏。奥精医疗是我国再生医学材料医疗器械领域的领军企业；天益医疗主要产品有体外循环血路，已实现了较高的国产进口替代，机构一致预测公司2025年净利润增幅将高达13595.25%；根据该预测，公司2025年净利润有望创2014年以来新高。

（文章来源：证券时报网）